Türk halkı nasıl kobay oluyor?

14 Aralık 2009 13:03 tsi
Bütün ilaçlar ruhsat almadan önce insanlar üzerinde deneniyor. Bunların en tehlikelisi ise ilk dozların “sağlam insan” üzerinde yapılması. Daha da vahimi ise çocukların kobay olarak kullanılması!

Son günlerde İstanbul’da yapılan etik toplantıların çoğu “İnsan Üzerinde Araştırmalar” yani  bilimsel adıyla “Klinik Araştırmalar” konulu. Türkiye’de insanlar üzerine araştırmalar konusunda çıkan yeni yönetmelik “ Klinik Araştırmalar Yönetmeliği” yürürlüğe girdikten sonra uluslararası birçok etik toplantı İstanbul’da yapıldı.

Bunlardan en önemlisi 7–8 Aralık 2009 tarihlerinde İstanbul Armada Otel’de yapıldı. Konu ”İleri Klinik Araştırma Etiği Üzerine Uluslararası Uzmanlar Toplantısı” idi.

Toplantıda Amerika Birleşik Devletlerinin Ulusal Sağlık bakanlığının (NIH) Etik Bölümü (BIOETHICS AT THE NIH)  başkanı ve bu konuda çalışan dört önemli temsilci geldiler. Ayrıca Orta Doğu Ülkelerinin temsilcileri de hazır bulundular Mısır, Ürdün, Umman, Birleşik Arap Devletleri, Lübnan, Kuveyt, Sudan’dan bu konunun temsilcileri hazır bulundular.

Türkiye’yi Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Başkan ve yardımcısı temsil ettiler. Toplantıya Türkiye’nin pek çok yerinden konunun uzmanları katıldı.

Bölgesel Etik Toplantı

Orta Doğu ve Afrika ülkelerinin temsilcileri (Mısır, Ürdün, Umman, Birleşik Arap Devletleri,  Lübnan, Kuveyt, Sudan) ve Türkiye temsilcileriyle bu tam bir bölgesel etik toplantı idi. Ev sahibi de Başkan Obama’nın Sağlık Bakanlığının etik uzmanları gibi görünüyordu.

Toplantıya katılan ülkelerin temsilcileri insan üzerinde yapılacak araştırmaların kendi ülkelerinde nasıl olduğu ve nasıl işlediği konusunu rapor ettiler. Özellikle bu yöntemlerin etik yönünün nasıl olduğu ve etik kurulların nasıl işlediği konusunu anlattılar. Bu bilgiler bize insan üzerinde yapılacak araştırmaların kurallarında Türkiye’nin çok önde olduğunu gösterdi.

Avrupa Topluluğuna Uyumlu

Türkiye’de “Klinik Araştırmalar Yönetmeliği” anlaşılır haliyle “insan üzerinde yapılacak araştırmaların etik yönü” konusunda yönetmelik bir yıl önce çıkmış ve Haziran 2009’dan itibaren uygulanmaya başlamıştı.

Sağlık Bakanlığı yetkilileri bu yönetmeliğin Avrupa Topluluğu Uyum Yasası doğrultusunda hazırlandığını bildirdiler. Bu yönetmeliği yürütmek ve standart hal getirmek için ayrıca 15 adet kılavuz ve formlar yayınlandığı araştırmaların etik yönünü inceleyip izin verecek “Etik Kurul” lar kurulduğunu ifade ettiler.

Yapılacak araştırmaların ciddiyeti göz önüne alınarak Türkiye’de 52 adet,   İstanbul’da 11 adet Etik Kurul kurulduğunu ve çalışmaya başlamıştı.

İnsanları Bilgilendirmek

Toplantının ana konusu;  üzerinde araştırma yapılacak kişileri “bilgilendirmek” olduğu fark ediliyordu. Hastanın bu konuda bilgilendirilmesi ve yazılı “onay”ının (rıza, onam, muvafakat) alınması bu araştırmalar için çok önemli idi. Aksi takdirde büyük tazminat davaları açılıyordu. İlaç fabrikaları ödedikleri tazminat davalarından çok şikâyetçiydiler. Hasta kendi isteği ve rızası ile bu araştırmaya katıldığı ve imza verdiği zaman hukuken sorun kalmıyor gibi görünüyordu. Etik uzmanları bu konuyu çeşitli yönleriyle tartıştılar.

Tedavi Dışındaki Araştırmalar

Toplantının ana konusu “tedavi” için yapılan araştırmalar değildi. Çünkü henüz standart bir tedavisi olmayan birçok hastalıkta, hasta iyi olmak için yeni bir ilacı denemek istiyordu ve bu etik, ahlaki açıdan tartışılmıyordu. Asıl tartışılan konu hastalığın standart bilinen uzun zaman araştırılmış ve ruhsat almış ilaçları olan hastalıklar için “yeni ilaçlar”ın denenmesi idi. İlaç araştırmalarının çok büyük bir kısmı bu guruptan gibi görünüyor. Yeni ilaçlar ilaç fabrikaları için kaçınılmaz olduğu ve daha çok kazanç için aynı amaçlı yeni ilaçları piyasaya sürmeleri gerektiği bilinen bir gerçek fakat bu yeni ilaçlar için binlerce “denek” yani insan kullanılması etik uzmanlarını rahatsız ediyor.

Sağlam İnsan Üzerinde Araştırma

Bütün ilaçlar ruhsat almadan önce insanlar üzerinde deneniyor. Bunların en tehlikelisi ise ilk dozların “sağlam insan” üzerinde yapılması. Bu hizmeti veren merkezler Türkiye’de yalnızca bir adet iken şimdi dört adet olmuş ve İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü böyle merkezlerin çoğaltılması görüşünü dile getirdi. Kayseri tek merkez iken İzmir, Gaziantep, Yeditepe Üniversitesi de devreye girmişler. Bu merkezlerde denemeye alınan sağlam insanlara para ödemesi yapılıyor ve hasta sigortalanıyor.

Denek’lere Para Ödensin mi?

Toplantının en tartışmalı kısmı üzerinde araştırma yapılacak hastalara bunun için bir “ücret” ödenip ödenmeyeceği veya ödenecekse nasıl ve ne kadar ödeneceği idi. Amerikalı etik uzmanı bunun Birleşik Devletlerinde nasıl yapıldığı hakkında bilgi verdi. Öncelikle ödenecek ücret terimi “teşvik” olarak tanımlandı. Hastayı araştırmaya katmak için yapılan “teşvik” tabii ki para oluyor. Bu para denenen ilacın tehlikesine göre artıyormuş, hatta Amerika Birleşik Devletlerinde bu yolla para kazananların; En az riskli araştırmada en iyi parayı kazanmak için çaba gösterdiklerini ifade ettiler. Bu teşviklerin hediyeler, hediye çekleri olarak da yapıldığı hatta üniversite öğrencilerinin katıldıkları denemeler için hocalarından ilave kredi yani not aldıkları, okul performanslarını etkilediği da ifade edildi. 

Para Kapısı Açılmamalı

Toplantıya katılan ülkelerin temsilcileri insan üzerinde yapılacak araştırmalar için deneğe para ödenmesinin kendi ülkeleri için çok tehlikeli olduğunu ifade ederek en çok tartışmayı bu konu üzerinde yaptılar. Az gelişmiş ülkelerde insanların bu para için araştırmalara katılacağını ve paranın tıp araştırmaları için bir “Baskı” unsuru olabileceğini ifade ettiler. Amerikalı konuşmacının 500 dolar gibi bir parayı gündeme getirmesi ile pek çok ülke için bu paranın çok büyük teşvik olacağı ve insanların sağlığını tehlikeye atan araştırmalarda sadece para kazanmak için bunu yapacakları ve bunun tıp ahlakına asla uymayacağını dile getirdiler. Türkiye’deki yeni kurallara göre araştırıcı araştırmaya katılan şahsa sadece yol ve yemek parasını veriyor ve sigortalıyor.

Çocuklar Üzerinde Araştırma ve Minimum Risk

Toplantının çok tartışılan bir başka konusu ise “Çocuklar Üzerinde Yapılacak Araştırmalar” idi. Bu tartışma;  Tedavisi olmayan hastalıklarda çocukların tedavisi için yeni ilaçların denenmesi konusunda olmadı. Çünkü bu zaten kaçınılmaz ve istenen bir şeydi. Üzerinde tartışılan konu tedavisi ve ilacı olduğu halde piyasaya çıkarılacak yeni ilaçların çocuklar üzerinde denenmesi idi. Amerikalı uzmanın bu konudaki görüşleri hayli ilginç idi. Bu araştırmadaki risk faktörü minimum olmalıydı. Bu minimumluk çocuğun sokakta karşılaşacağı riskle karşılaştırılıyordu. Bir çocuğun sokağa çıktığı zaman karşılaşacağı risk ne kadar ise üzerinde ilaç denenmesinde karşılaşacağı risk de o kadar ise minimumdu. Enteresan olan ölçü ise; Bu sokak riskinin çok farklılıklar arz etmesi idi. Bir Amerikan şehrindeki risk ile İstanbul’un kenar semtlerindeki risk hele hele Bağdat’taki, Kâbil’deki bir çocuğun karşılaşacağı risk farklı idi ve bu “minimum risk kullanılabilir” di.

Toplantıya katılanlar,  ne kadar riskli bir şehirde yaşarlarsa yaşasınlar çocuklarının kıymetli olduğunu ve bu “önceden planlanan risk” ile karşılaştırılmamasını ifade ettiler. Türkiye’de çocuklar üzerinde yapılacak araştırmalara çok sıkı bir çerçeve getirilmiş olduğu da belirtildi.

İnsanlar Bilgilendirilmeli

Toplantının sonunda;  Türkiye’de kurulan “Etik Kurul”ların birinci görevinin hasta üzerinde yapılacak araştırmalarda hastanın çıkarı için çalışmak olduğu vurgulandı. Bunun yanı sıra yeni ilaç araştırmalarının yapılması kapısının kapatılmasının asla düşünülmediği bilimin ilerlemesi için bu araştırmaların yapılması gerektiği gerçeğinin altı çizildi. Etik uzmanlar; Hem insanın denek olarak kullanılması hem de bilimin ilerlemesi için araştırmaların yapılmasının birbirine zıt iki konu olduğunu ifade ettiler. Bu birbirine zıt iki konunun uzlaşabilmesi için;  hekimlerin “araştırmanın verimliliği” konusunda çok düşünerek araştırmaya girmeleri ve üzerinde araştırma yapılan “gönüllü” yani deneklerin araştırma hakkında bilgilendirilmeleri gerektiğini özellikle vurgulandı.

www.iyibilgi.com özel

Bu haber 2,123 defa okundu.