En Sıcak Konular

Bir ilaca daha toplatma kararı

20 Haziran 2013 15:26 tsi
Bir ilaca daha toplatma kararı Mantar tedavisinde kullanılan antifungal ilaçlar içinde yer alan "Ambisome IV Enfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 50 mg" adlı ürün, 1. sınıf B seviyesinde geri çekilecek ve stoklarda bulunan ilgili parti numaralı olanlar karantina altına alınacak

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan yapılan açıklamada, "Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti."nin ithal ruhsatına sahip olduğu
"Ambisome IV Enfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 50mg" adlı ürüne ilişkin ruhsat sahibi firmanın gönderdiği e-postada; "üretim tesisinde simülasyon üretim esnasında, üretim prosesi ve ekipmanlarının periyodik sterilite testi sırasında mikrobiyal kontaminasyon riski tespit edildiğinin" beyan edildiği ifade edildi.

Açıklamada, şunlar kaydedildi:

"Adı geçen ürünün mikrobiyal kontaminasyon riski olduğu bildirilen ve piyasada olan "0422A6A, 0422B0A, 042263A, 042264A ve 042285A" parti numaralılarının; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik'e göre 1. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane gibi gibi...) geri çekilmesi,

Stoklarda bulunan ve dağıtımı yapılmadığı bildirilen '042311AD' parti numaralısının ve yukarıda belirtilen parti numaralılarından (varsa) stoklarınızda bulunanlarının karantina altına alınması,

Geri çekme işlemine derhal başlanarak ilgili yönetmelik doğrultusunda hazırlanacak ayrıntılı raporun tarafımıza gönderilmesi,

Stoklarınızda bulunan hatadan etkilenmedikleri belirtilen partilerin hatadan etkilenmediklerinin dokümanlar yoluyla kanıtlanarak garanti edilmesi,

Hatanın nedeni ve tekrar etmemesi için alınan önlemler kapsamında mikrobiyal kontaminasyonun belirlenmesi ve kök nedenin tespit edilmesi ile alınan/alınacak aksiyonlar hakkında orjin firma raporu ve tercümesinin gönderilmesi,

Konuyla ilgili gerekli bilgi belgelerin ve gelişmelerin ürünün dağıtımının yapıldığı ülkelerin sağlık otoriteleri ile eş zamanlı ve ivedilikle tarafımıza bildirilmesi gerektiği hususlarının adı geçen firmaya bildirilmesine yönelik işlemler ile söz konusu partilerin İlaç Takip Sistemi Yönetim Paneli üzerinden satışının engellenmesine yönelik bloke edilmesine ilişkin işlemler başlatılmıştır."

Sabah



Bu haber 1,499 defa okundu.


Yorumlar

 + Yorum Ekle 
    kapat

    Değerli okuyucumuz,
    Yazdığınız yorumlar editör denetiminden sonra onaylanır ve sitede yayınlanır.
    Yorum yazarken aşağıda maddeler halinde belirtilmiş hususları okumuş, anlamış, kabul etmiş sayılırsınız.
    · Türkiye Cumhuriyeti kanunlarında açıkça suç olarak belirtilmiş konular için suçu ya da suçluyu övücü ifadeler kullanılamayağını,
    · Kişi ya da kurumlar için eleştiri sınırları ötesinde küçük düşürücü ifadeler kullanılamayacağını,
    · Kişi ya da kurumlara karşı tehdit, saldırı ya da tahkir içerikli ifadeler kullanılamayacağını,
    · Kişi veya kurumların telif haklarına konu olan fikir ve/veya sanat eserlerine ait hiçbir içerik yayınlanamayacağını,
    · Kişi veya kurumların ticari sırlarının ifşaı edilemeyeceğini,
    · Genel ahlaka aykırı söz, ifade ya da yakıştırmaların yapılamayacağını,
    · Yasal bir takip durumda, yorum tarih ve saati ile yorumu yazdığım cihaza ait IP numarasının adli makamlara iletileceğini,
    · Yorumumdan kaynaklanan her türlü hukuki sorumluluğun tarafıma ait olduğunu,
    Bu formu gönderdiğimde kabul ediyorum.




    Yazarlar

    En Çok Okunan Haberler

    Haber Sistemi altyapısı ile çalışmaktadır.
    3,509 µs