En Sıcak Konular

Türk halkı nasıl ilaç maymunu yapılır?

22 Şubat 2008 16:09 tsi
Türk halkı nasıl ilaç maymunu yapılır? Çirkin plana göre, ilaç tröstleri insanlarımızı ilaç deneylerinde istedikleri gibi kullanacaklar, ilaç reklamlarını serbest bıraktırarak tüketiciyi manipüle edecekler. Bizse 30 milyar dolar ödeyerek onların ilaçlarını yutacağız. Bu alışverişte bir yanlışl

İlaç deneylerinde insan kobayların kullanılması ile ilgili yönetmelikte bazı değişiklikler yapılmak isteniyor. Sanki ilaç şirketleri yönetmeliğe kendi işlerine geldiği gibi şekil vermişler. Sağlık Bakanlığı yönetmeliğin “yeni şekillendirilmiş” taslağını sektörün görüşüne sundu. Resmi ismiyle “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ile ilgili merak ettiklerimizi İstanbul Tabip Odası Başkanı ve Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Genel Cerrahi Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Özdemir Aktan’a sorduk.

Yönetmeliğin yeni taslağında ürkütücü değişiklikler var. İlaç şirketlerinin lehine düzenlemeler yapılıyor gibi görünüyor.

Yönetmelikte bizim de memnun olmadığımız bazı taraflar var. Ama “denek haline geliyoruz” demek yanlış olur. İlaç şirketlerinin istediği doğrultuda bazı değişiklikler olduğunu da söyleyebiliriz. Bilimin ilerlemesi için klinik çalışmalar olmalı; fakat kurallara uygun olmalı ve çok iyi denetlenmeli.
Yeni taslakta en çok rahatsız olduğumuz konu, ilaç araştırmalarının özel hastaneler, Sağlık Bakanlığı özel hizmet hastaneleri gibi hastanelerde de yapılabilir hale getirilmesi. Birinci basamak sağlık hizmeti sağlık ocaklarından alınır. İkinci basamak sağlık hizmeti veren kurumlar özel hastaneler ve özel hizmet hastaneleri (örneğin şehirlerin devlet hastaneleri). Üçüncü basamak sağlık hizmetini ise üniversite ve eğitim hastaneleri veriyor.
Daha önce araştırmalar sadece eğitim hastaneleri ve üniversite hastanelerinde yapılabiliyordu.
Özel hastaneler ve diğer ikinci basamak hastanelerde araştırma yapılmak istenmesi anlamsız. Çünkü bu hastanelerin amacı bilim üretmek değil. Böyle bir misyonları yok. Eğer klinik araştırmanın amacı bilimde ilerleme kaydetmek ise, bu sadece eğitim hastaneleri ve üniversite hastanelerinde yapılmalı.

İlaç deneyleri neden özel hastanelerde de yapılmak isteniyor?

Genellikle “Faz 4” dediğimiz türdeki araştırmaları bu hastanelerde yapmak isteyeceklerdir. Bir ilaç piyasaya çıkana kadar 1,2 ve 3. faz araştırmaların tamamlanmış olması gerekir. İlacın ruhsatı alınır, piyasaya çıkar. Daha sonra faz 4 araştırmaları yapılır. Bu da genellikle hekimlere alışkanlık kazandırmak için yapılır. İlacın daha fazla kullanılması içindir.

Bilim için değil, pazarlama amaçlı diyebiliriz demek ki… Taslakta etik kurulla ilgili düzenlemeler de var. Bu konuda ne düşünüyorsunuz?

Şu anki yapıda, bir araştırma yapılmadan önce dosyalar mükemmel bir şekilde hazırlanır, etik kurula sunulur. Dosyalar çok güzel hazırlanıyor ama daha sonra çalışma yürütülürken dosyadaki her maddeye uygun davranılıp davranılmadığı denetlenemiyor. Şu andaki imkanlar yetersiz.
Yurtdışında etik kurullara ek olarak, “Institutional Review Board” denen denetleme organları vardır. Bunlar araştırmanın usulüne uygun yapılıp yapılmadığını denetlerler. Araştırıcıyı denetlerler. Bu şekilde araştırmalar usulüne uygun yapılmış oluyor.
Yönetmelikte yeni yapılan bir değişiklikle, bir etik kurul, çok fazla sayıda hastanedeki araştırmalara bakmak durumunda kalacak. Şimdi sadece eğitim hastanelerinde araştırma yapılıyorken ve araştırmadan o hastanenin içindeki etik kurul sorumluyken bile denetimde zorluklar çekiliyor. Ama etik kurul, araştırmayla aynı yerde olduğundan gene de araştırmanın yürütülmesini takip edebiliyor. Yeni taslaktaki şekliyle, birçok hastaneden sorumlu bölgesel etik kurullarla bu araştırmalar yapıldığı takdirde, denetim tamamen elden çıkıyor. Hata payları artabilir… Yeni yönetmeliğin çok iyi tarafları da var ama denetim mekanizmasının iyi kurulması çok önemli.

Yeni yönetmelikte çocuk, hamile, loğusa, emzikli, zihinsel engelli insanların kobay olarak kullanılmasına yönelik maddeler var. Elimizde New York’ta HIV virüslü çocukların barındığı bir yetimhanede geçen bir örnek var. Çocuklar bebeklikten itibaren korkunç bir şekilde ilaç deneylerinde kullanılıyorlar. Reddedebilecek yaşa geldiklerinde burunlarından sokulan bir tüple veya midelerine açılan bir delikle zorla ilaç vermeye devam ediyorlar. Sonuçta çocuklar yan etkiler nedeniyle ölümcül hastalıklara yakalanabiliyor hatta bazıları hayatlarını kaybedebiliyor. Daha sonra bu skandal ortaya çıkınca devlet kuruluşları bunun “etik” olmadığını söylediler. Etik değil ama tamamen yasal! Bu tür örnekler ülkemizde de yaşanır mı?

Niye yaşamayalım? Denetimin olmadığı durumlarda bu tür olaylar olabiliyor. Bütün araştırmaların çok iyi denetlenmesi gerekli.

Çocuk, hamile, zihinsel engelli kişilerin deneyler için kullanılması çok korkunç değil mi?
Bu tür gruplar üzerinde deneyler zaten yapılıyordu. Yeni yönetmeliğin çok güzel tarafları da var; her şey çok ayrıntılı olarak yazılmış. Daha ayrıntılı bir şekilde kaleme alındığı için bunlar daha fazla göz önüne serilmiş oldu. Özellikle hamilelerde yapılan araştırmalar daha da önemli, ikinci bir can söz konusu. Her türlü araştırma, zarar vermeme prensibi üstünden gitmeli.
Ayrıca bütün gönüllülerin mutlaka sigortalanması gerekiyor.

Ölüm riskine karşı mı?

Olası zararlara karşı. İlaçtan kaynaklanan ölüm veya hastalıklara karşı. Biliyorsunuz hiçbir ilaç için, etkisi yüzde yüz şudur diyemeyiz. Fakat bizde sigorta mevzuatı bunu yapmaya uygun değil.

Yönetmeliklerde deneylerin hastanın rızasıyla yapılması gerektiği ve daha da önemlisi, hastanın iyiliği için yapılması gerektiği yazılı. Kendilerine ilacın her türlü olası yan etkisi, faydası, zararı, riski anlatıldıktan sonra kobay olabilir veya olmayabilir. Fakat öyle araştırma yöntemleri var ki, hastanın etki altında kalmaması için denek olduğunu bilmemesi gerekiyor. Bu koşullarda etik kurallara uymuş olunuyor mu?

Bu koşullarda da ilaçla ilgili her türlü bilgi verilebilir. Bütün bu yönetmeliklerin temelini oluşturan Helsinki Deklerasyonu’nun son versiyonunda plasebo (yalancı ilaç) ile karşılaştırmalı deney yapılması yasaklandı. Deneyi yapılan ilaç, piyasadaki en iyi ilaçla karşılaştırmalı olarak denenebilecek. Burada da hastaya “sana yeni bir ilaç veriyoruz” veya “mevcut en iyi ilacı veriyoruz” şeklinde açıklama yapılabilir.
Bütün bunları söyledikten sonra “Dilerseniz bu çalışmaya katılmayabilirsiniz. Dilerseniz, çalışmadan her an çıkabilirsiniz. Ve nasıl karar verirseniz verin, tedaviniz hiçbir şekilde aksamayacaktır” diye hastaya açıklama yapılmak zorunda.
Çocuklar üstünde yapılan çalışmalarda mesela, çocuk anlayabilecek durumdaysa onun da onayı alınmalı. İlaçla ilgili yaşayacakları anlatılmalı. Ebeveyninin zaten onayı alınmış olmalı.
Öncelik her zaman hastanın iyileşmesi. Bu kağıt üstünde böyle ama pratikte her zaman uygulanamayabiliyor. Etik kurallar, biraz da insanların onları nasıl uyguladığına bağlı. Etik kuralların hepsini kâğıda dökmek mümkün değil.

Bazı gazeteler yönetmelikle ilgili değişikliği bir kazanç kapısı olarak lanse ettiler. Türkiye ilaçta AR-GE çalışmalarından 700 bin dolar para kazanabilir, dediler. Biliyoruz ki ilaç şirketleri ABD veya Avrupa merkezli. Kendi ülkelerinde de deneyler yapıyorlar. Peki üçüncü dünya ülkelerine yönelmelerinin sebebi nedir? İlaç şirketleri, ilaç deneylerini yapacakları “yeni pazar” olarak neden Türkiye’yi seçmiş olabilirler?

Bizde yapılan klinik araştırmalar yurtdışında yapılanlara göre daha ucuza çıkıyor. Ayrıca bizde şartlar daha uygun.

Hangi şartlar?

Ayrıntılar gözden kaçabiliyor. Denetim mekanizmamız yurtdışındaki kadar güçlü değil.

Peki maliyet nasıl daha düşük oluyor?

Yönetmeliklerde “ödül” kavramı vardır; bu araştırmayı yürüten kişiye ödenen maddi karşılıktır. Çünkü araştırıcının bilimsel emeği var, hekimlik emeği var. Bu ödüller bizde daha ucuz. Daha küçük bütçelerle araştırma yapılabiliyor.
Türkiye’de ilaç pazarı büyütülmeye çalışılıyor. İlaç harcamamız şu anda yılda 11 milyar dolar. Sağlık harcamaları içinde ilacın payı yüzde 40. Bu rakam çok yüksek. Dünya ortalamasına bakarsanız ilaç harcamalarının sağlık harcamaları içindeki payı yüzde 15 civarındadır.
İlaç şirketleri 5 yıl içinde Türkiye’nin ilaca harcadığı parayı 30 milyar dolara çıkarmayı hedefliyorlar. Burada manipülasyonlar olabilir.
Ayrıca ilaç tüketimini artırmak için şu anda başka yeni uygulamalar söz konusu. İlaçlar artık eczaneler dışındaki dükkânlardan da satılabilecek. Tüketiciye doğrudan ilaç reklamı yapılabilecek.

Galiba bu tasarılardan en korkuncu tüketiciye doğrudan ilaç reklâmı yapılması. Amerikalıların ilaç bağımlısı olmasının en büyük sebebi olarak ilaç reklâmları gösteriliyor. Tüketicinin ilaçla ilgili bütün önyargılarını kırıyor; hekimlere koşup “bana şu mucizevi ilacı yazar mısınız?” diyorlar. İnşallah bu tuzaklara düşmeyiz. Şu anda ilaç reklamı yapmak serbest mi?

Taslak halinde Meclis’te görüşülüyor.

Değerli görüşleriniz için çok teşekkür ediyoruz.



Bu haber 1,014 defa okundu.


Yorumlar

 + Yorum Ekle 
    kapat

    Değerli okuyucumuz,
    Yazdığınız yorumlar editör denetiminden sonra onaylanır ve sitede yayınlanır.
    Yorum yazarken aşağıda maddeler halinde belirtilmiş hususları okumuş, anlamış, kabul etmiş sayılırsınız.
    · Türkiye Cumhuriyeti kanunlarında açıkça suç olarak belirtilmiş konular için suçu ya da suçluyu övücü ifadeler kullanılamayağını,
    · Kişi ya da kurumlar için eleştiri sınırları ötesinde küçük düşürücü ifadeler kullanılamayacağını,
    · Kişi ya da kurumlara karşı tehdit, saldırı ya da tahkir içerikli ifadeler kullanılamayacağını,
    · Kişi veya kurumların telif haklarına konu olan fikir ve/veya sanat eserlerine ait hiçbir içerik yayınlanamayacağını,
    · Kişi veya kurumların ticari sırlarının ifşaı edilemeyeceğini,
    · Genel ahlaka aykırı söz, ifade ya da yakıştırmaların yapılamayacağını,
    · Yasal bir takip durumda, yorum tarih ve saati ile yorumu yazdığım cihaza ait IP numarasının adli makamlara iletileceğini,
    · Yorumumdan kaynaklanan her türlü hukuki sorumluluğun tarafıma ait olduğunu,
    Bu formu gönderdiğimde kabul ediyorum.




    En Çok Okunan Haberler


    Haber Sistemi altyapısı ile çalışmaktadır.
    5,804 µs