8 Mayıs 2012

FDA şaşırma, sabrımızı taşırma

Son günlerde statin-lobisinin kafası iyice karışık fakat bu sefer benim yüzümden değil.

Önce tıbbi fetva kurumu FDA, statin sınıfı ilaçların etiketlerine diyabete ve hafıza kaybına yol açabilir uyarısı konmasını istedi.

Kılavuzları gereği her diyabetliye gözü kapalı statin yazmayı görev bilen, buna karşı çıkanları ise cahillikle ve malpraktisle suçlayan lobiciler  “Bu yan etkiler seyrek görülüyor, ilaç bırakılınca düzeliyor, sonra kan şekeri o kadar da yükselmiyor ki…” benzeri gerekçelerle bu uyarıyı sulandırma faaliyetlerine başladılar.

Ardından FDA, her ikisi de piyasada şakır şakır satılmakta olan iki kolesterol düşürücü ilacın kombine formuna “yeterli veri yok” diye onay vermedi.

Oysa kombine ilaçtaki maddelerden biri atorvastatin diğeri ise ezetimibe. Atorvastatin karaciğerde kolesterol sentezini, ezetimibe ise bağırsaklardan kolesterol emilimini azaltarak kolesterolü düşüren ilaçlar.

FDA’ nın bu kararını anlamak gerçekten mümkün değil: Çünkü atorvastatin (Lipitor) hâlen dünyanın gelmiş geçmiş en çok satan ilacı unvanına sahip.

Ezetimibe (Zetia) ise onun kadar olmasa da satış rakamları yüksek olan bir ilaç.

Üstelik Amerikan ilaç piyasasında benzer özelliğe sahip olan ve içinde (simvastatin + ezetimibe) bulunan Vytorin isimli bir ilaç da var.

Ayrıca içinde statin + niasin (hem kötü-kolesterolü azaltıyor hem de iyi-kolesterolü yükseltiyor) bulunan kombine ilaçlar da var: Advicor (lovastatin +niasin) ve Simcor (simvastatin + niasin) gibi.

FDA’ nın bu yaptığını Chicago’ lular bile yapmaz.

Binlerce kardiyologun FDA’ nın merkezinin önünde toplanıp binanın camlarını indirmelerini, “Kahrolsun FDA” sloganları atmalarını, “FDA başkanının kuklasını yakmalarını” boş yere bekledim.

Statin lobisinin bu karara “gıkı bile çıkmadı”.

Bizim Türk Kardiyoloji Derneği Başkanı “FDA’ yı malpraktis yapmakla suçlar” veya hiç değilse bir “teessüf bildirisi” yayınlar diye de umdum ama bunlar da olmadı.

Demek onların gücü de ancak “emekli göğüs hastalıkları profesörüne” yetiyormuş!

Varan üç!

Amerikan Kardiyoloji Kolejinin son kongresinde sunulan yeni bir ilaçla ilgili faz I araştırma sonuçları ise statin-lobisinin aklını iyice karıştırdı; ağızlarını bıçak açmaz oldu.

Bu çalışmalarda, PCSK9 isimli bir enzimi bloke eden ilaçların kötü-kolesterolü statinlere göre çok daha fazla miktarda düşürdükleri gösteriliyor.

Statinlerin pabucu dama atılırken iş bununla da bitmiyor.

Bu yeni ilaçlar ruhsat alsa da almasa da bir gerçeği ortaya koyuyor:

“Kolesterol yüksekliği kolesterolün fazla sentezinden değil, karaciğer tarafından kandan yeteri kadar temizlenememesinden kaynaklanıyor”.

25 seneden beri on milyonlarca insan kolesterol ilaçlarını boşu boşuna içmişler; iyi mi?Son günlerde statin-lobisinin kafası iyice karışık fakat bu sefer benim yüzümden değil.

Önce tıbbi fetva kurumu FDA, statin sınıfı ilaçların etiketlerine diyabete ve hafıza kaybına yol açabilir uyarısı konmasını istedi.

Kılavuzları gereği her diyabetliye gözü kapalı statin yazmayı görev bilen, buna karşı çıkanları ise cahillikle ve malpraktisle suçlayan lobiciler  “Bu yan etkiler seyrek görülüyor, ilaç bırakılınca düzeliyor, sonra kan şekeri o kadar da yükselmiyor ki…” benzeri gerekçelerle bu uyarıyı sulandırma faaliyetlerine başladılar.

Ardından FDA, her ikisi de piyasada şakır şakır satılmakta olan iki kolesterol düşürücü ilacın kombine formuna “yeterli veri yok” diye onay vermedi.

Oysa kombine ilaçtaki maddelerden biri atorvastatin diğeri ise ezetimibe. Atorvastatin karaciğerde kolesterol sentezini, ezetimibe ise bağırsaklardan kolesterol emilimini azaltarak kolesterolü düşüren ilaçlar.

FDA’ nın bu kararını anlamak gerçekten mümkün değil: Çünkü atorvastatin (Lipitor) hâlen dünyanın gelmiş geçmiş en çok satan ilacı unvanına sahip.

Ezetimibe (Zetia) ise onun kadar olmasa da satış rakamları yüksek olan bir ilaç.

Üstelik Amerikan ilaç piyasasında benzer özelliğe sahip olan ve içinde (simvastatin + ezetimibe) bulunan Vytorin isimli bir ilaç da var.

Ayrıca içinde statin + niasin (hem kötü-kolesterolü azaltıyor hem de iyi-kolesterolü yükseltiyor) bulunan kombine ilaçlar da var: Advicor (lovastatin +niasin) ve Simcor (simvastatin + niasin) gibi.

FDA’ nın bu yaptığını Chicago’ lular bile yapmaz.

Binlerce kardiyologun FDA’ nın merkezinin önünde toplanıp binanın camlarını indirmelerini, “Kahrolsun FDA” sloganları atmalarını, “FDA başkanının kuklasını yakmalarını” boş yere bekledim.

Statin lobisinin bu karara “gıkı bile çıkmadı”.

Bizim Türk Kardiyoloji Derneği Başkanı “FDA’ yı malpraktis yapmakla suçlar” veya hiç değilse bir “teessüf bildirisi” yayınlar diye de umdum ama bunlar da olmadı.

Demek onların gücü de ancak “emekli göğüs hastalıkları profesörüne” yetiyormuş!

Varan üç!

Amerikan Kardiyoloji Kolejinin son kongresinde sunulan yeni bir ilaçla ilgili faz I araştırma sonuçları ise statin-lobisinin aklını iyice karıştırdı; ağızlarını bıçak açmaz oldu.

Bu çalışmalarda, PCSK9 isimli bir enzimi bloke eden ilaçların kötü-kolesterolü statinlere göre çok daha fazla miktarda düşürdükleri gösteriliyor.

Statinlerin pabucu dama atılırken iş bununla da bitmiyor.

Bu yeni ilaçlar ruhsat alsa da almasa da bir gerçeği ortaya koyuyor:

“Kolesterol yüksekliği kolesterolün fazla sentezinden değil, karaciğer tarafından kandan yeteri kadar temizlenememesinden kaynaklanıyor”.

25 seneden beri on milyonlarca insan kolesterol ilaçlarını boşu boşuna içmişler; iyi mi? 

Bu yazı 2,760 defa okundu.